聚焦高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)，海南日前發(fā)布兩批若干措施，從“高端化創(chuàng)新”與“數(shù)字化融合”兩個維度，構(gòu)建覆蓋研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、應(yīng)用的全鏈條支持體系，為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入雙重動力。這是記者11月7日從海南省藥監(jiān)局召開的新聞發(fā)布會上獲悉的。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港重點發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近年來，海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢實現(xiàn)快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為其中一個重要增長點，當(dāng)前正處于提質(zhì)升級的關(guān)鍵期。數(shù)據(jù)顯示，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注冊人和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2021年64家增長至目前144家，產(chǎn)品注冊總數(shù)從2021年146個增長至目前548個，且由低值耗材為主向骨科植入物、有源設(shè)備、數(shù)字療法、人工智能軟件等高附加值領(lǐng)域拓展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。此外，已有11款按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市，覆蓋慢性病管理、康復(fù)治療等領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)初步顯現(xiàn)。
此次出臺的兩批若干措施分別為《關(guān)于支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《關(guān)于支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，由海南省藥監(jiān)局制定印發(fā)，旨在以超常規(guī)精準服務(wù)為抓手，破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端、創(chuàng)新發(fā)展。
《關(guān)于支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》提出，通過強化真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用引領(lǐng)，支持建設(shè)高水平研發(fā)與技術(shù)平臺，鼓勵“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，建立重點產(chǎn)品全流程服務(wù)機制，鼓勵在瓊設(shè)立研發(fā)與生產(chǎn)基地，支持高價值零部件進口與創(chuàng)新產(chǎn)品首購首用，搭建國際化展示交易平臺，打造專業(yè)化監(jiān)管與服務(wù)隊伍，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
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《關(guān)于支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，通過開辟產(chǎn)品注冊“綠色通道”，強化全流程研發(fā)指導(dǎo)，建立常態(tài)化政企溝通機制，實行省外遷入快速審評，推進“檢審”聯(lián)動服務(wù)，支持臨床成果轉(zhuǎn)化，鼓勵真實世界研究，構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)，創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)模式，擴大對外開放合作，構(gòu)建“全流程服務(wù)+全生態(tài)支撐+全鏈條監(jiān)管”的數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障體系。
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省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王剛表示，上述政策的落地實施，將進一步提升海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的獨有競爭力，推動我省加速成為高端醫(yī)療器械的“創(chuàng)新聚集高地”與數(shù)字療法的“全球創(chuàng)新島”，推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)在海南老城科技新城、海口復(fù)興城等重點園區(qū)進一步集聚，為自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。
