海南省人民代表大會常務委員會
第128號公告
《海南自由貿易港藥品進口便利化若干規定》已由海南省第六屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議于2022年9月29日通過，現予公布，自2022年12月1日起施行。
海南省人民代表大會常務委員會
2022年9月29日
海南自由貿易港藥品進口便利化若干規定
(2022年9月29日海南省第六屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議通過)
第一條 為了提升海南自由貿易港藥品進口便利度，規范藥品進口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海南自由貿易港法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規的規定，結合海南自由貿易港實際，制定本規定。
第二條 進口藥品的企業從指定的海南自由貿易港藥品進口口岸進口藥品，應當依法向口岸所在地藥品監督管理部門備案，無須辦理《進口藥品通關單》，海關在辦理報關驗放手續時，無須驗核《進口藥品通關單》。
本規定所稱藥品，是指已獲得國務院藥品監督管理部門頒發的藥品注冊證書并已在國內市場銷售過的藥品，但進口藥材以及疫苗、血液制品等法律法規規定需要進行進口檢驗的藥品除外。
第三條 進口藥品啟運后，進口藥品的企業即可通過中國國際貿易“單一窗口”提交進口藥品備案所需材料。
口岸所在地藥品監督管理部門收到進口藥品備案申請材料后，經審查認為進口藥品企業提交的材料符合備案要求的，于當日辦結進口備案的相關手續，并將備案電子信息交換至海關，同時告知進口藥品企業備案結果。不予進口備案的，由口岸所在地藥品監督管理部門按照規定發放《藥品不予進口備案通知書》。
第四條 準予備案的進口藥品企業應當依法向海關辦理報關驗放手續。
第五條 口岸所在地藥品監督管理部門應當根據進口藥品企業的需要，免費為企業提供進口藥品通關憑證，以便利進口藥品在境內其他地區流通銷售。
第六條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當加強對進口藥品流通、使用環節的監督管理，依法進行抽查檢驗，建立進口藥品的企業信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新;對有不良信用記錄的進口藥品企業，增加監督檢查頻次，與相關部門依法實施聯合懲戒。
第七條 進口藥品的企業應當建立并實施進口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度，遵守藥品經營質量管理規范要求，保證進口藥品質量安全和可追溯。
進口藥品的企業違反藥品管理、海關監管等法律法規規定的，由藥品監督管理、海關等部門分別依法處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八條 本規定自2022年12月1日起施行。
