海南自由貿易港建設全面提速，海南吸引了海內外生物醫藥企業的關注，眾多外資企業在海南布局，為海南醫藥產業的發展積聚向上之力。下面，我們將深度解析在海南自貿港政策發展下的高新技術產業指南的生物醫藥研發制造。
01 產業界定
“生物醫藥”指利用生物體、生物組織、細胞、體液中研發制造或改造動物、植物、微生物得到的，用于預防、治療和診斷的生物制品，屬于大分子藥物。產業分類如下圖。
生物醫藥產業圖譜
生物醫藥產業具有高投入、高風險、高回報特點，產業鏈相對簡單，通常由企業全面參與研發制造。我國已有多家企業在具有代表性的mRNA藥物和疫苗研發取得突破；細胞與基因治療藥物廣泛應用于基礎科研。
02 海南發展生物醫藥研發制造的有利條件
· 全產業鏈資源高效聯動
海南一批國家級重大平臺形成生物醫藥“前端科研-中端開發-后端應用”全產業鏈資源高效聯動
▲前端科研
全球動植物引進中轉基地檢驗檢疫功能全國領先，利好企業開展基于“模式動物”的生物醫藥基礎科研。全球動植物種質資源引進中轉基地中作為海南自貿港先導性項目之一，將打造我國唯一面向國外優秀動植物種質資源并提供包括優質種質資源搜集引進、鑒定保存、貿易交換和科研合作等便利化服務的種質服務功能特區，為模式動物進出境隔離檢驗檢疫提供便利化支持，有力支持生物醫藥基礎科研活動開展，推動生物醫藥企業技術突破創新。
▲中端開發
海口國家高新區“海口藥谷”的產業生態初具規模。“海口藥谷”正在轉變發展方式，打造海南鑫開源新藥創制公共服務平臺、海南省藥物研究與開發科技園、海南大學新藥篩選與評價平臺等一批高能級產業公共服務平臺，集聚研發、孵化、加速、轉化等多種業態，引進華益泰康、鑫開元等CRO、CDMO頭部企業，致力于建設國際化標準藥物委托研發生產的“世界代工廠”。
▲后端應用
博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界研究加速境外產品上市成果突出，驅動“樂城引進、海口生產”模式落地。樂城先行區作為我國首個開展臨床真實世界應用試點的區域，可利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的特許藥械臨床數據轉化為真實世界證據，大大加快進口藥品的注冊審批速度。
· 全國獨有的成本優勢
海南自貿港政策為生物醫藥企業中端開發環節藥品研發制造落位提供全國獨有的成本優勢
▲加工增值政策
即對鼓勵類產業企業生產的不含進口料件或者含進口料件，在海南自由貿易港加工后，增值超過30％（含）的貨物，經“二線”進入內地時，免征進口關稅，但是照章征收進口環節增值稅、消費稅。
▲零關稅政策
現階段企業進口自用生產設備“零關稅”負面清單、原輔料“零關稅”正面清單已正式對外發布。生物醫藥研發和制造設備未被納入“負面清單”，可享受“零關稅”政策。
· 全方位的準入和資金扶持
海南生物醫藥產業政策為全國企業入駐并開展藥品研發制造活動提供全方位的準入和資金扶持
▲醫藥市場準入支持政策
2021年《海南省藥品監督管理局關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》提出，積極引導省外生物醫藥企業通過藥品上市許可持有人制度落地海南。
▲醫藥研發創新和成果轉化扶持政策
（1）企業創新研發投入獎勵。根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施的通知》（瓊府辦【2021】65號），對內設研發機構的規模以上企業，按照年度內部研發經費增量分檔給予5萬元至50萬元獎勵。
（2）初創型企業資金投入獎勵。根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），設立種子企業、瞪羚企業、領軍企業培育庫，對入庫企業按照實際研發投入超過銷售收入3%部分的15%分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元補貼。
（3）企業成果轉化獎勵。根據《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規【2022】1號），對注冊地為本市的藥企在中國境內完成I-III期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，本市醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵。
（4）企業委托研發獎勵。根據《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規【2022】1號），鼓勵海口市CRO機構承接樂城真實世界數據研究業務，按照實際合同金額的10%予以最高500萬元獎勵。
▲醫藥生產制造扶持政策
（1）生產規模擴大獎勵。根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），對從2021年起年產值首次突破3億元、5億元、15億元、30億元、50億元的先進制造業企業，分別給予30萬元、50萬元、150萬元、300萬元、500萬元一次性獎勵。
（2）固定資產投資獎勵。根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），先進制造業項目年度固定資產投資2000萬元以上的，按照其年度固定資產投資額的5%給予最高2000萬元獎勵。
（3）生產經營補貼支持。物流補貼方面，根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），對執行全貨機航線的企業給予貨運量補貼，按照進出港貨運量及航程，境內航線補貼0.4元至0.6元/公斤，境外航線補貼0.7元至1.1元/公斤。能耗費用補貼方面，根據《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規【2022】1號），采取階梯式給予一定規模以上的企業生產電費補貼支持，對年度營收超過1億元以上的生產企業，按年度生產用電費用的4%給予補貼，單個企業當年最高不超過500萬元。
（4）委托生產獎勵。根據《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規【2022】1號），對于持有藥品生產許可證（B證）的企業委托海口企業進行生產并將產值納入海口統計的，給予當年每個品種100萬元落地獎勵，開始生產的次年，以該產品次年銷售收入的2%給予委托方企業獎勵。
· 基于業務場景的政策綜合利好分析
海南自由貿易港政策下，與以成都為代表的內地相比，固定資產投資約可節省約2730萬元；產品研發階段（10年）及產品上市后階段（10年），原材料進口、物流、能耗等經營成本（計入物流、能耗補貼）可節省約7.3億元，還可多獲取研發創新和產成果轉化獎勵約2350萬元、生產規模獎勵約80萬元、固定資產投資獎勵約1350萬元。
