2020年6月1日，中共中央、國務院印發了《海南自由貿易港建設總體方案》，提出大力發展涵蓋旅游業、現代服務業和高新技術產業的現代產業體系，將高新技術產業擺在重要位置。
鳥瞰海口國家高新區藥谷工業園，科技企業聚集。康登淋 攝
下面，我們將按照來源于海南省工業和信息化廳（http://iitb.hainan.gov.cn）的資料“高新技術產業專篇”為廣大市場主體提供方向性、案例式、可操作的參考指南。
本篇章聚焦高新技術產業通過深度解析具體產業在海南發展的有利條件，并基于業務場景對企業落位內地和落位海南在投資成本、經營成本、財政獎補方面進行綜合利好分析。同時，隨附企業落戶、政策兌現業務落地等方面操作指南便于企業查詢
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植入性耗材研發制造篇
“植入性耗材”是指全部或者部分進入人體在術后長期留在體內或至少留在體內30日以上的醫療器械植入性耗材研發制造綜合醫學、材料科學生物力學等學科技術，是知識密集、資金密集多學科交叉融合的高新技術產業。
一、我國植入性耗材研發制造產業前景很好：
?一是市場需求量大。隨著我國人口老齡化越來越嚴重、生活水平不斷提高、基本醫療保險覆蓋面擴大等，介入類的手術大幅增加。
?二是國家政策全面支持。醫療器械科技創新、國產健康器械優先采購等政策，促進了國產器械替代進口；分級診療等政策，推動了植入性耗材資源下沉；醫療器械注冊人政策促進產業精細化分工，這些為植入性耗材研發制造企業帶來更大發展空間。
我國植入性耗材市場增長很快，從2015年的602億元增長到2020年的1350億元，年復合增長率17%，其中，血管介入耗材口腔植入性耗材市場近5年來年復合增長20%以上。
植入性耗材產業圖譜
二、海南發展植入性耗材研發制造的有利條件
（一）已明確海口國家高新技術產業開發區為主要園區。
該園區的美安科技新城規劃建設國際醫療器械園，占地300畝，打造集醫療器械生產研發、技術孵化、專業檢測、交易展示、行業交流等功能于一體的現代化工業園區。圍繞打造千億級生物醫藥和醫療器械產業集群目標，園區引進國藥器械骨科高值耗材研發生產基地、海南首家外商獨資醫療器械生產企業香港新科以仁醫療器械公司落位。截至2021年9月，海口國家高新技術產業開發區已集聚醫療器械類企業19家。
（二）海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區具有獨特優勢的應用政策和應用場景。
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區定位高端醫學研發和轉化基地，擁有“特許醫療”制度，允許進口和使用尚未在國內注冊審批的藥械，并通過臨床真實世界數據研究應用場景支持特許進口藥械產品境內注冊，具有其它省市不具備的優先應用境外產品的優勢。
1 境外醫療器械特許應用政策支持特許進口產品國內上市和生產
《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》明確，允許樂城先行區醫療機構進口臨床急需醫療器械，且進口醫療器械經海南省藥品監督管理部門評估判定已達到一定使用數量和使用效果的，由海南省藥品監督管理部門告知境外生產企業向國家藥品監督管理部門申請進口產品注冊，并報告國家藥品監督管理部門。2021年，《海南省藥品監督管理局關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》明確，建立樂城先行區與園區對接機制，配合園區吸引樂城先行區特許進口的臨床急需進口藥械落地生產。
2 真實世界研究應用場景為特許進口產品國內上市提速。
“真實世界研究”即在真實世界環境下收集與患者有關數據信息，通過分析獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區是我國唯一開展真實世界數據應用試點的先行區，根據《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》，特許進口藥械在先行區內使用產生的真實世界數據，符合我國醫療器械注冊申報相關要求的，可用于申請進口產品注冊，有效縮短產品進入中國市場的時間、降低產品進入中國市場的成本。截至2023年1月，已有24個特許進口藥械產品納入樂城先行區真實世界數據應用試點，其中9個產品使用真實世界數據獲批上市。
（三）海南發展醫療器械研發制造可享受自貿港政策
1、加工增值政策。
即對鼓勵類產業企業生產的不含進口料件或者含進口料件在海南自由貿易港加工增值超過30%（含）的貨物，經“二線”進入內地免征進口關稅，照章征收進口環節增值稅、消費稅。企業享受加工增值政策應滿足兩個條件：
一是進口原材料“具備高進口關稅”，關稅越高，企業獲利越大；
二是進口原材料具備“高加工增值潛力”，也就是產品加工增值超過30%。
植入性耗材生產原料主要包括醫用金屬材料（如醫用鎳鈦合金等）和醫用生物材料（如超高分子量聚乙烯等）。我國植入性耗材的原材料進口依賴度高，醫用鎳鈦合金、超高分子量聚乙烯、生物陶瓷等核心材料仍由國際巨頭壟斷，進口關稅6%-8%，以醫用金屬材料和醫用生物材料為原材料的植入性耗材產品增值潛力高，可享受加工增值政策利好。
以企業年產2500臺心臟封堵器為例。按一臺心臟封堵器需200克鎳鈦合金、原材料利用率10%、原料進口材料150萬元/噸（1500元/千克）計算，則企業每年需進口鎳鈦合金原材料5噸，鎳鈦合金進口成本約750萬元（含稅），若落位海南自由貿易港，可免除原料進口關稅約60萬元。假設產品注冊上市后年產量復合增長率為5%，企業10年內進口原材料關稅可節省共約755萬元。
2、零關稅政策。
海南自由貿易港分兩個階段實施零關稅政策。第一階段即2025年全島封關運作前，實行一負三正“零關稅”清單管理，對“零關稅”清單內貨物及物品，免征進口關稅、進口環節增值稅和消費稅。第二階段即2025年全島封關運作、簡并稅制后，對進口征稅商品目錄以外、允許海南自由貿易港進口的商品，免征進口關稅。現階段企業進口自用生產設備“零關稅”負面清單、原輔料“零關稅”正面清單已正式對外發布。植入性耗材研發和制造設備未被納入“負面清單”，可享受“零關稅”政策。
植入性耗材制造流程主要由激光切割、真空熱處理、化學拋光、藥物涂層等。植入性耗材企業進口自用的生產設備，免征關稅和進口環節增值稅，對企業形成設備投資成本利好。
以企業年產2500臺心臟封堵器、建設由國外高端設備組成的心臟封堵器生產線為例。企業在內地建設生產基地設備投資約1.8億元，在海南建設生產基地設備投資僅需1.5億元，可節省設備投資成本約3000萬元，以及設備投資貸款利息成本約52萬元（以專項設備貸款利率1.75%、期限3年、設備投資的三分之一采取信貸融資計算）。
3、個人所得稅優惠政策。
2025年前，對在海南自由貿易港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際稅負超過15%的部分，予以免征。2025年后，對一個納稅年度內在海南自由貿易港累計居住滿183天的個人，其取得來源于海南自由貿易港范圍內的綜合所得和經營所得，按照3%、10%和15%三檔超額累進稅率征收個人所得稅[1]。經測算，個人年收入超過47.02萬元（或經營所得應納稅所得額超過31.92萬元）時，可享受實際稅負超過15%部分免征政策。植入性耗材研發制造企業高級管理人員和技術人員將重點受益。
[1]2022年12月29日，海南省財政廳等部門聯合印發《關于進一步明確落實海南自由貿易港高端緊缺人才個人所得稅優惠政策有關事項的通知》（瓊財支財〔2022〕1211號），對所得認定、減免稅額計算方法、累計居住滿183天計算方法等事項，進一步予以明確。
1、來源于海南自由貿易港的所得：（1）工資薪金所得，是指個人因在海南自由貿易港任職、受雇，從該任職受雇單位取得的工資、薪金、獎金、年終加薪、勞動分紅、津貼、補貼以及與任職、受雇有關的其他所得；（2）勞務報酬所得，是指個人因在海南自由貿易港從事勞務從海南自由貿易港取得的所得；（3）稿酬所得，是指個人因其作品以圖書、報刊等形式出版、發表，從海南自由貿易港取得的所得；（4）特許權使用費所得，是指個人因提供專利權、商標權、著作權、非專利技術以及其他特許權的使用權，從海南自由貿易港取得的所得；（5）經營所得，是指在海南自由貿易港從事生產、經營活動取得的所得；（6）海南省認定的人才補貼性所得，根據發放對象、發放方式分別確認。與任職、受雇有關的，計入綜合所得；與從事生產、經營活動有關的，計入經營所得。
2、減免稅額計算：（1）居民個人綜合所得減免稅額=（綜合所得應納稅額－綜合所得應納稅所得額×15%）×海南自由貿易港綜合所得收入額÷綜合所得收入額；（2）居民個人經營所得減免稅額=（經營所得應納稅額-經營所得應納稅所得額×15%）×海南自由貿易港經營所得應納稅所得額÷經營所得應納稅所得額；（3）非居民個人相關所得減免稅額：非居民個人工資、薪金所得減免稅額=（工資、薪金所得應納稅額-工資、薪金所得應納稅所得額×15%）×海南自由貿易港工資、薪金所得收入額÷工資、薪金所得收入額；非居民個人勞務報酬、稿酬、特許權使用費所得減免稅額=海南自由貿易港應納稅額-海南自由貿易港應納稅所得額×15%；非居民個人經營所得減免稅額=（經營所得應納稅額-經營所得應納稅所得額×15%）×海南自由貿易港經營所得應納稅所得額÷經營所得應納稅所得額。
3、關于在海南自由貿易港累計居住滿183天計算方法：指高端緊缺人才一個納稅年度內（自公歷1月1日至12月31日止），在海南自由貿易港實際停留天數滿183天。進入和離開海南自由貿易港的當天，均按1天計算停留天數。一個納稅年度內有多次進出的，合并累計計算。
（四）海南擁有專門的醫療器械產業支持政策。
海南省高度支持發展高新技術研發制造產業，制定實施一系列獎勵扶持政策，含金量極高，主要有《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》等，通過“海易兌”網上不見面申請，十分方便。主要獎補內容是：
1、醫療器械研發創新和成果轉化扶持政策
（1）企業創新研發投入獎勵。
根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施的通知》（瓊府辦【2021】65號），對內設研發機構的規模以上企業，按照年度內部研發經費增量分檔給予5萬元至50萬元獎勵。對規模以上工業高新技術企業、其他高新技術企業，按年度研發經費增量的30%分別給予最高200萬元和100萬元補助。
（2）初創型企業資金投入獎勵。
根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），設立種子企業、瞪羚企業、領軍企業培育庫，對入庫企業按照實際研發投入超過銷售收入3%部分的15%分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元補貼。根據《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規【2022】1號），對主營三類醫療器械或創新醫療器械的高端創新企業，單次獲得市場化運作的專業投資機構（或上市公司）股權投資達到1000萬元及以上，按照實際獲得投資額的1%、單個企業獎勵額累計不超過500萬元給予獎勵。
（3）企業研發創新成果轉化獎勵。
《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號）對企業產品進入國內國際市場提供獎勵。對參加國家藥械集中帶量采購中標品種，按照以中標單價完成實際銷售額的3%給予最高300萬元獎勵。對獲得國際權威認證的藥品和醫療器械生產企業，每通過一次認證給予200萬元獎勵。
海南省生物醫藥產業研發券政策[1]對包含植入性耗材的三類醫療器械企業提供臨床前研究獎勵、臨床試驗獎勵、新產品產業化、新品銷售獎勵。
臨床前研究獎勵方面，
獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的在研第三類醫療器械獲得臨床批件后，按品種給予產品注冊申請人200萬元的一次性獎勵；其他第三類醫療器械獲得臨床批件后給予產品注冊申請人50萬元的一次性補助。
臨床試驗獎勵方面，
對獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助，其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人100萬元的一次性補助。
新品產業化獎勵方面，
對在海南省內注冊登記、具有獨立法人資格的醫療器械注冊申請人提出注冊申請的醫療器械，獲得醫療器械注冊批文并在本省產業化，給予產品上市許可持有人一次性獎勵，其中納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械每個獎勵200萬元，其他第三類醫療器械每個獎勵100萬元。
新品銷售方面，
對醫療器械單個品種年銷售收入首次突破500萬元的，給予50萬元的一次性獎勵，首次突破2000萬元的再給予50萬元的一次性獎勵。
[1]生物醫藥產業研發券政策：海南省工業和信息化廳出臺《海南省生物醫藥產業研發券管理暫行辦法》（瓊工信規〔2019〕4號）在2019-2022年生效，自2023年起該政策將繼續施行，目前政策在修訂中。此處參考《海南省生物醫藥產業研發券管理暫行辦法》（瓊工信規〔2019〕4號）。
以某植入性耗材企業落位海南，初期心臟封堵器產品研發階段投入1億元，產品注冊上市后年產2500臺心臟封堵器、年產量復合增長率為5%為例，估算研發創新和成果轉化獎勵。假設企業產品上市前的研發階段共10年，產品上市后市場價格5萬元/臺，企業利潤率30%、每年將20%利潤投入研發，產品上市后第6年納入國家帶量采購。企業研發階段共可獲取設立研發機構獎勵50萬元、研發增量投入獎勵約1000萬元，臨床前研究獎勵最高200萬元，以及通過臨床試驗研究后的產品注冊申請補助300萬元。產品上市后10年內，可獲取產品上市許可持有人一次性獎勵最高200萬元，研發增量投入獎勵1000萬元，以及產品銷售收入獎勵最高400萬元。總體測算，企業產品研發階段（10年）和產品上市后階段（10年）共可獲得研發和成果轉化獎補3150萬元。
我國醫療器械研發制造集聚區杭州對進入國家創新醫療器械特別審查或優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書并進行產業化的，經評審給予不超過研發投入40%，最高不超過600萬元的資助；對首次獲得醫療器械注冊證書并產業化的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。醫療器械研發創新和成果轉化獎補政策總體強度低于海南自由貿易港。
2、醫療器械生產制造扶持政策
（1）生產規模擴大獎勵。
根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），對從2021年起年產值首次突破3億元、5億元、15億元、30億元、50億元的先進制造業企業，分別給予30萬元、50萬元、150萬元、300萬元、500萬元一次性獎勵。
（2）固定資產投資獎勵。
根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），先進制造業項目年度固定資產投資2000萬元以上的，按照其年度固定資產投資額的5%給予最高2000萬元獎勵。對項目年度實際完成投資使用銀行貸款，按照貸款市場報價利率（LPR）50%貼息，給予最高2000萬元補貼。
（3）生產經營補貼支持。
物流補貼方面，
根據《海南省促進經濟高質量發展若干財政措施》（瓊府辦【2021】65號），對執行全貨機航線的企業給予貨運量補貼，按照進出港貨運量及航程，境內航線補貼0.4元至0.6元/公斤，境外航線補貼0.7元至1.1元/公斤。
能耗費用補貼方面，
根據《海口市科學技術工業信息化局關于支持生物醫藥產業發展若干措施》（海科工信法規【2022】1號），采取階梯式給予一定規模以上的企業生產電費補貼支持，對年度營收超過1億元以上的生產企業，按年度生產用電費用的4%給予補貼，單個企業當年最高不超過500萬元。
以某植入性耗材研發制造企業落位海南自由貿易港，年產2500臺心臟封堵器、年產量復合增長率為5%為例，估算企業物流、能耗補貼和固定資產投資獎勵、貸款貼息。
企業進口5噸鈦鎳合金原材料并將成品運往內地市場銷售，約可獲取國際貨機運輸補貼5000元。企業10年內可獲得物流補貼共計約6萬元。
企業生產2500臺心臟封堵器車間耗電量約為21萬度，隨產量變化不大，以海南省工業用電費用0.8元/度計，企業能耗費用約為16.8萬元/年。企業年度營收超過1億元，可獲取4%、約6720元/年的能耗補貼。企業10年內可獲得能耗補貼共計約7萬元。
企業在海南進口設備投資1.5億元、利息262萬元（以專項設備貸款利率1.75%、期限3年、設備投資的三分之一采取信貸融資計算）。企業約可獲取固定資產投資獎勵約750萬元、貸款貼息約131萬元。
我國醫療器械研發制造集聚區杭州對年營業收入首次達到5億元、10億元、50億元、100億元、200億元、500億元的企業，分別給予50萬元、100萬元、200萬元、400萬元、800萬元、2000萬元獎勵。杭州目前尚無醫療器械產業固定投資獎勵及物流和能耗補貼。心臟封堵器研發制造企業落位杭州，考慮到未突破5億元營收無法享受生產規模擴大獎勵。
3、醫療器械產業配套扶持政策
《海南省藥監局十項措施推動醫療器械產業高質量發展》支持提升檢測服務能力、推動專業服務平臺建設等醫療器械產業配套發展。根據《關于印發海南省促進經濟高質量發展若干財政措施的通知》，新建（擴建）共性技術、重大創新研發、產業創新服務綜合體、中試研究基地、技術轉移轉化服務機構、檢驗檢測等專業服務平臺軟硬件投資500萬元以上，按照投資額的30%給予最高500萬元補貼。專業公共服務平臺為企事業提供服務的，年度服務金額達300萬元以上，按照年度服務金額5%給予最高500萬元獎勵。
參考成熟海外市場醫療器械企業研發投入占總營收比例（15%-20%），以平均數17%計算，海南植入性耗材營收規模達5億元/年時，研發費用將達0.8億元/年，若將其中的20%用以支付CRO服務，則海南醫療器械CRO企業共可獲取1600萬元/年的植入性耗材研發外包服務。醫療器械CRO企業在海南自由貿易港設立子公司，投資500萬元以上，可獲取投資額30%的補貼。由于國內醫療器械CRO市場份額較分散，企業若獲取20%的植入性耗材CRO業務，年營收可達320萬元，可獲得年度服務金額5%、約16萬元的獎勵。
我國醫療器械研發制造集聚區杭州給予醫療器械CRO企業投資額30%-50%、最高1800-3000萬元的獎勵（政策要求認定為市重點公共服務平臺），并給予服務額5%-10%的補貼，獎補力度基本等同海南，但門檻要求更高。
三、基于業務場景的政策綜合利好分析
植入性耗材研發制造企業在海南設立心臟封堵器研發制造基地，初期產品研發階段共10年、投入1億元，產品注冊上市后年產2500臺心臟封堵器、年產量復合增長率5%，產品上市后市場價格為5萬元/臺，企業從國外進口100%鈦鎳合金原材料及生產設備。海南自由貿易港政策下，與以浙江為代表的內地相比，投資成本約可節省3880萬元（計入固定資產投資獎勵和貸款貼息）；企業在初期產品研發階段（10年）以及產品注冊上市生產階段（10年）內，原材料進口、物流、能耗等經營成本（計入物流、能耗補貼）可節省約740萬元，企業研發投入和成果轉化獎補約可多獲得2550萬元。
拓展閱讀
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《操作指南之植入性耗材研發制造》
