2026年3月19日，首個(gè)經(jīng)海南省藥監(jiān)局補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)的藥品品種，海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的纈沙坦氨氯地平片（I）藥品上市后重大變更獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該申請(qǐng)從申報(bào)到獲批壓縮至60個(gè)工作日內(nèi)，較法定時(shí)限200個(gè)工作日壓縮超70%，標(biāo)志著我省補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)改革試點(diǎn)從“紙面”落地到“實(shí)踐”的關(guān)鍵一躍，海南省藥品審評(píng)審批效能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性提升。
海南省藥監(jiān)局堅(jiān)持靠前服務(wù)，持續(xù)深化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)機(jī)制，截至2026年3月19日，海南省藥監(jiān)局已為8個(gè)品種提供前置服務(wù)、為3家企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)溝通交流服務(wù)。截至目前，共接收7個(gè)前置服務(wù)申請(qǐng)辦件，已完成3個(gè)。前置服務(wù)完成后，已有2家企業(yè)3個(gè)品種正式向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提交上市后重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)。從“首單”破局到多品種并行推進(jìn)，試點(diǎn)工作成效初顯，態(tài)勢(shì)良好。
下一步，海南省藥監(jiān)局將全面總結(jié)前期試點(diǎn)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)做好政策法規(guī)宣貫、技術(shù)資源儲(chǔ)備及溝通交流輔導(dǎo)，對(duì)標(biāo)試點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，筑牢與之相適應(yīng)的審評(píng)審批能力建設(shè)，不斷提升服務(wù)能力，樹(shù)立和踐行正確政績(jī)觀，落實(shí)“我為群眾辦實(shí)事”，切實(shí)把政策紅利轉(zhuǎn)化為助推自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)能。
