南海潮涌，帆滿啟航。在海南自貿港啟動全島封關運作，正式邁入更高水平、更大范圍、更深層次的自由化便利化貿易新階段，全球藥械如何更好、更快地“引進來”和“走出去”？海南自貿港如何依托政策和區位優勢，打造全球藥械產業發展新支點？這是產業把握時代發展機遇需要共同探討的話題。
12月22日—23日，以“開放高地，鏈接全球”為主題的2025海南自貿港全球藥械創新引入與中國出海新支點大會在海口舉辦，院士專家、行業協會代表、國內外知名藥械企業代表以及境外機構代表共同為藥械產業發展“把脈”，同期舉行的2025海南自貿港全球藥械創新發展峰會，更是將“創新出海通道及中國市場拓展通道”作為重要議題，針對國際創新藥械引進、醫療器械出海、醫美及醫療器械保稅維修等諸多領域展開交流。
“海南自貿港啟動全島封關運作，這不僅是一個政策的落地，更是中國更高水平對外開放，深度鏈接全球醫療健康產業的一座里程碑，為我們打開了一扇前所未有的窗口，讓全球最先進的藥品能夠便捷地引入中國，服務國家發展。同時，為中國本土優秀的研發成果鋪就一條通往世界的高速公路。”鐘南山在線上致辭中表示，海南憑借獨特的政策和區位優勢，完全有能力成為全球藥械創新的轉換器，促進業界破解從研發到應用的諸多瓶頸。
在“引進來”方面，“樂城研用+海口生產”的創新模式受到與會嘉賓的高度關注。
“我們的醫療器械產品可以合作開展基因治療，但基因治療很多在國外獲證的藥物目前在國內還沒有拿到證，這時候如果想要開展臨床試驗或是做一些病人的輔助治療，至少在大陸是行不通的。”廣州市微眸醫療器械有限公司董事長黃凱在對話環節表示，依托“樂城研用+海口生產”創新模式，海南將成為創新藥械先行先試的窗口，為企業帶來巨大的發展機會。
今年2月，蘇生生物從瑞士引進的“Smartbone聚酯膠原骨修復材料”取得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證，成為該模式下首個獲批上市的醫療器械。“我們正積極推動產品地產化生產相關工作，目前已向國家提交申請，預計年后可以拿到國產的注冊證書投入生產，面向國內以及國際市場。”海南蘇生生物科技有限公司副總經理豐玫玫現場分享了企業依托創新模式成功落地國際創新醫療器械的歷程。
在藥械審評、審批方面，海南自貿港正通過審評前置試點、受理前技術咨詢等“組合拳”，為重點項目和重點產品鋪就“快車道”。
“醫療器械優先審批程序提速增效顯著，整體周期縮短2.5個月。”海南省藥械審評服務中心醫療器械審評員周瑞怡介紹，在政策的高效推動與精準護航下，近5年，海南相關企業數量增長125%，產品注冊數量增長275%，產品結構向骨科植入物、AI診斷、數字療法等高附加值領域拓展，產業鏈價值持續提升。
這項服務不止于“快”，來自大灣區的海口國家高新區企業海南維力醫療科技開發有限公司感受頗深。“不僅對于進入創新審查通道的產品，有專人負責、提前介入、單獨排序、優先審評，對于集團內轉移品種也有相應的政策，幫助我們將總公司已獲證上市的產品快速落地到海南生產，走向市場。”公司總經理賀勇慎說，“我記得當時僅僅4個工作日就得到了明確的答復，后續環節也十分高效。”
與此同時，醫療器械保稅維修這一海南自貿港封關“新業態”成為全場關注的焦點，被眾多企業看好。
“先說結論，我們已經在海口國家高新區落地，正在進行廠房裝修。”無錫國辰醫療科技有限公司董事長任國濤認為，《海南自由貿易港禁止、限制進出口貨物、物品清單》的“擴圍”，醫療器械保稅維修業務的增加對運營成本的降低是革命性的，原本只能單向的出口貿易已然轉變為雙向循環的貿易。“在此基礎上，海南86國免簽將拉近我們與海外客戶的距離，進一步降低業務開展的溝通成本、決策成本。”
“以往我們出口的產品是在國內生產、國外售后，這對我們的技術支持造成了很大的挑戰。在海南設立保稅維修基地，工程師不僅能在產品售后的過程中不斷發現問題，完善產品設計，在海外的維修技術人員也能通過86國免簽來到維修中心進行交流學習，提升售后服務水平。”深圳華大基因股份有限公司資質中心總經理周梅珍說。
創新與合作交織，開放包容與競爭角逐并存，制度紅利與資本效率共振，全球要素與本土優勢融合，正如海島的潮起潮落。這片產業沃土、廣闊天地，正以開放之姿，高質量發展之志，與藥械企業共成長、共發展。
