4月29日，海南省新聞辦公室舉行“海南自貿港政策解讀”系列主題新聞發布會（第三十六場）——《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）專場。
發布會上，海南省藥品監督管理局黨組成員、副局長林慶斌介紹，為全面深化海南省藥品醫療器械化妝品監管改革，建設與自貿港生物醫藥創新發展相適應的監管體系，打造具有更強競爭力的生物醫藥產業，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械和化妝品的需求，海南省藥監局會同工信、衛健、醫保等多部門制定了《實施方案》。
《實施方案》提出5個方面20條改革舉措，全鏈條全過程進一步全面深化監管改革。
一是提高審評審批質效。聚焦企業在產品研發注冊過程中的實際需要，提出加強產品注冊申報前置指導、完善支持創新產品審評審批機制、積極爭取國家優化審評審批試點、持續深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，明確了系列可定性、可量化的工作目標，是切實提高審評審批效率、為企業減負的實舉措、硬手段，將有力地推動新藥好藥加快上市。
二是推動生物醫藥產業創新發展。聚焦產業在創新發展中遇到的堵點問題，提出持續提升臨床研究水平、加大中藥研發創新的支持力度、積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用、助力實現化妝品產業異軍突起等4項工作措施，從制度設計上鼓勵激發創新，為產業高質量發展提供穩定可預期的政策環境。
三是提升以質量為核心的競爭力。聚焦海南省產業實際情況，提出發揮標準對質量提升的基礎性作用、促進仿制藥質量提升、提高監督檢查效率、強化產品預警監測等4條措施，精準服務、引導、支持生物醫藥產業補鏈、強鏈、延鏈和優化升級，加快提升產業發展能級。
四是推動監管創新和擴大對外開放。聚焦真研等監管創新推動產品參與國際競爭，提出打造真實世界研究應用高地、積極試點分段生產模式、推動產品進口便利化、支持國產產品揚帆出海、提升流通新業態監管質效等5項工作措施，有利于提振醫藥產業發展信心，有利于擴大醫藥行業對外開放，促進境外消費回流。
五是構建與守護公眾安全和促進產業發展相適應的監管體系。聚焦藥品監管能力的不足和短板，提出持續加強監管能力建設、加強檢驗檢測能力建設、加強監管信息化建設等3項工作措施，持續健全監管體系，不斷提升藥品監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平。
據了解，《實施方案》的落地實施將有力促進海南省生物醫藥產業結構調整、效率變革、質量提升，為發展生物醫藥產業新質生產力塑造“新優勢”，乘勢而上打造海南生物醫藥產業獨有競爭力，努力在服務自貿港高質量發展、構建具有海南特色和優勢的現代化產業體系上展現新擔當、新作為。
