一款進口創(chuàng)新藥為患者贏得治療時間的關(guān)鍵，在于其優(yōu)質(zhì)賽道和落地速度。近期，位于海口國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱海口高新區(qū)）內(nèi)的海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱蘇生生物），從瑞士引進的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為“樂城研用+海口生產(chǎn)”協(xié)同模式下首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械。這也是該模式11個月前首個地產(chǎn)化產(chǎn)品實現(xiàn)全閉環(huán)落地后，海南加速創(chuàng)新藥械實現(xiàn)本地化生產(chǎn)的又一改革成果。
突破性產(chǎn)品獲批填補國內(nèi)骨材料領(lǐng)域空白
獲批的這款醫(yī)療器械，是一款從瑞士引進、為骨缺損、骨腫瘤、骨畸形等患者精準(zhǔn)定制的再生骨。它的獲批上市，將極大地填補國內(nèi)骨材料領(lǐng)域的空白，為骨移植手術(shù)帶來更優(yōu)的解決方案。
“聚酯膠原骨修復(fù)材料”成為“樂城研用－海口生產(chǎn)”協(xié)同模式下首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械。圖片來源：樂城先行區(qū)
“這款藥械從提交申請到獲批，我們用了2年的時間。”海南蘇生生物科技有限公司董事長曾勝說，早在2022年6月，蘇生生物和瑞士方面達成合作協(xié)議。該藥械于當(dāng)年10月份由博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）首次以急需進口引進。2023年，聚酯膠原骨修復(fù)材料在位于樂城先行區(qū)內(nèi)的瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院完成了國內(nèi)首例臨床應(yīng)用。
“這款藥械的獲批，對于患者來說是一個突破性產(chǎn)品。”他說，2023年3月，蘇生生物正式向國家藥監(jiān)局提交申請對該藥的進口注冊，后續(xù)對相關(guān)資料的補正，直至今年2月份獲批。目前，在全球或國內(nèi)市場上還沒有既可以再生又可以精準(zhǔn)定制形狀的再生材料。通過精準(zhǔn)定制再生骨能夠讓患者恢復(fù)健康。
“該藥械獲批上市將幫助蘇生生物在骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域加快市場推廣搶占市場先機。”下一步，蘇生生物將依托該產(chǎn)品計劃與全國多家頭部醫(yī)院進行合作，建設(shè)定制再生骨中心，精準(zhǔn)對接患者需求。瞄準(zhǔn)運動損傷領(lǐng)域引進開發(fā)更多先進醫(yī)療器械，在降低患者使用成本的同時，助推海口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)延鏈補鏈強鏈。
代表性產(chǎn)品企業(yè)用不到1年時間獲批
2022年4月，海口高新區(qū)與樂城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個“飛地經(jīng)濟合作示范園區(qū)”，通過樂城先行區(qū)真實世界研究政策，推動已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國內(nèi)進口注冊上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至海口國家高新區(qū)的企業(yè)進行本地化生產(chǎn)，雙方共享經(jīng)濟效益。
作為海南生物制藥的主陣地，海口國家高新區(qū)擁有生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)180家，占全省比重達到58%。得益于“樂城研用+海口生產(chǎn)”飛地經(jīng)濟發(fā)展模式，海口國家高新區(qū)的生物制藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與樂城先行區(qū)“國九條”政策優(yōu)勢充分融合，國際創(chuàng)新藥械在海南實現(xiàn)快速落地和轉(zhuǎn)化。
在海南特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化過程中，最具代表性的產(chǎn)品是注射用曲拉西利（商品名“科賽拉”）。該產(chǎn)品2021年2月在美國獲批，同年6月引進到博鰲樂城先行區(qū)實現(xiàn)首用。
“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式首個產(chǎn)品注射用鹽酸曲拉西利（商品名：科賽拉）在海口生產(chǎn)。圖片來源：新海南客戶端 記者 李昊 攝
“科賽拉地產(chǎn)化申請一次性成功，得益于海南藥品監(jiān)管的綠色審批通道，壓縮了審批時限。”海南先聲藥業(yè)總經(jīng)理余慶祝如是說。
“國際創(chuàng)新藥注射用曲拉西利注冊申請，歷時不到8個月即獲批。”海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，科賽拉獲批后，企業(yè)希望實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，省藥監(jiān)局主動聯(lián)合工信、海口高新區(qū)、樂城管理局等相關(guān)部門提前介入全程指導(dǎo)，企業(yè)用不到1年的時間獲得地產(chǎn)化注冊批準(zhǔn)，滿足了更多患者的用藥需求。
“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式獲高度認(rèn)可未來可期
“定制再生骨獲批上市，確實是‘樂城研用+海口生產(chǎn)’模式下的一個新成果。”曾勝認(rèn)為，通過在樂城進行真實世界的研究和使用，再完成海口生產(chǎn)，這是一個非常合適的發(fā)展模式。蘇生生物將充分利用海南自貿(mào)港和樂城先行區(qū)的政策優(yōu)勢，快速讓全球創(chuàng)新藥械在國內(nèi)上市使用，并在國內(nèi)實現(xiàn)成本可控生產(chǎn)，“樂城研用+海口生產(chǎn)”是一個非常創(chuàng)新且有優(yōu)勢的發(fā)展模式。
在位于海口高新區(qū)藥谷工業(yè)園的海南蘇生生物科技有限公司研發(fā)實驗室里，工作人員正在忙碌。圖片來源：海南日報 記者 袁琛 實習(xí)生 張赫宇
“這個模式對于患者而言，能夠大大縮短引進醫(yī)療器械、藥品的等待時間，盡早得到救治，更能讓公司的產(chǎn)品加速落地。”美國帝基生物全球董事長、CEO張愛國不僅對未來在海口國家高新區(qū)的發(fā)展充滿信心，更是對“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式高度認(rèn)可。
借助樂城先行區(qū)“雙國九條”政策，已經(jīng)在國外上市但沒有在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械，可以在樂城先行區(qū)特許進口，患者通過申請后使用。目前，除已在海口實現(xiàn)地產(chǎn)化的全球創(chuàng)新藥“科賽拉”以外，康哲藥業(yè)磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式，一步步向?qū)崿F(xiàn)地產(chǎn)化的“終點線”邁進。此外，亞虹醫(yī)藥、華熙生物等海口藥企也在借助樂城先行區(qū)政策實現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和研發(fā)。
“前區(qū)后廠”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效
首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械，對“樂城研用+海口生產(chǎn)”協(xié)同模式意味著什么？“‘樂城研用+海口生產(chǎn)’路徑的打通，不僅標(biāo)志著‘前區(qū)后廠’聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效。”海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，該產(chǎn)品的獲批為下一步落地海南生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)，對推進海南醫(yī)藥企業(yè)加強與國際藥械企業(yè)合作、進一步壯大海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級具有重大意義。對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶自貿(mào)港具有示范效應(yīng)，也對海南省培育新質(zhì)生產(chǎn)力和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展具有重要意義。
“我們通過加強‘部省聯(lián)動’，提升特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化省級指導(dǎo)力度，為真研產(chǎn)品提供溝通交流服務(wù)，助力本地化產(chǎn)品獲批。”該負(fù)責(zé)人表示，在國家藥監(jiān)局大力支持下，目前已有20個品種通過真研試點加速在我國獲批上市。同時，利用特許藥械政策，支持企業(yè)在樂城開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)使用的臨床急需進口藥械臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。
“首個探索該模式的醫(yī)療器械成功獲批，標(biāo)志著樂城先行區(qū)在探索醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式方面邁出了更堅實的一步。”樂城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉將吸引更多國內(nèi)外創(chuàng)新藥械企業(yè)與樂城合作，進一步鞏固和提升了樂城作為國際創(chuàng)新藥械引進和轉(zhuǎn)化的重要平臺地位。樂城與海口高新區(qū)的協(xié)同發(fā)展將更加緊密，更多的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等上下游企業(yè)選擇入駐，形成產(chǎn)業(yè)集群，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補的區(qū)域聯(lián)動發(fā)展模式，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展注入新動力。
經(jīng)過近三年樂城-海口“飛地經(jīng)濟合作”的協(xié)同發(fā)展，雙方在國際創(chuàng)新藥械促進本地化生產(chǎn)方面取得了突破性成效，進口創(chuàng)新藥械從境外引進到本地生產(chǎn)的鏈條閉環(huán)逐漸形成，更短流程內(nèi)加速惠及患者群體，同時實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)成本、患者用藥成本雙降低。
下一步，海口高新區(qū)和樂城將加深合作，進一步完善“前區(qū)后廠”模式，推動更多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在樂城完成真實世界研究后，快速轉(zhuǎn)移到海口高新區(qū)進行本地化生產(chǎn)，全力推動海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
