日前，海南先聲藥業有限公司遞交的注射用鹽酸曲拉西利本地化生產申請獲國家藥監局批準，“樂城真研+海口生產”首單路徑正式打通。這是記者從省藥監局獲悉的。
注射用曲拉西利是用于預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）通過特許藥械政策實現國內首用，并于兩個月后被納入樂城藥品真實世界數據研究試點。
2022年7月，該產品進口申請獲國家藥監局批準。隨后，省藥監局聯合省工信廳、海口國家高新區、樂城先行區管理局等部門提前介入，指導企業加快本地化生產。今年年初，海南先聲藥業有限公司向國家藥監局遞交進口產品本地化生產申請，不到一年，該申請于12月20日正式獲批。
“該藥品獲批本地化生產，標志著樂城先行區和海口國家高新區合作構建的‘前區后廠’聯動發展模式取得突破性成效，也對國際頭部醫藥企業落戶我省具有示范效應。”省藥監局相關負責人表示，后續該局將通過政策引導、科學監管和優化服務，進一步充分發揮“樂城真研+海口生產”聯動發展優勢，推動我省生物醫藥全產業鏈發展。
